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艾迪药业国产抗艾新药艾邦德®获批,创新药布局进入快车道
2021年06月30日 源自:银河99yh

艾迪药业国产抗艾新药艾邦德®获批,创新药布局进入快车道

近日,艾迪药业(688488.SH)收到国家药品监督管理局于2021年6月25日核准签发的艾诺韦林片(即:艾邦德®/ACC007片)《药品注册证书》,标志着HIV治疗领域国产1类创新药艾邦德®(艾诺韦林片/ACC007片)获批上市。(注:艾邦德®为经商标注册的商品名,艾诺韦林片为药品通用名称,ACC007片为公司内部药物代号。)

艾邦德®是什么?

艾邦德®为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制,是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向,具有安全强效,提高患者生活质量的优势。根据Ⅲ期临床研究试验结果显示,艾邦德®在安全性上表现优异,能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低;其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦(以下称“EFV”)相当,能够快速降低患者体内病毒载量,对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。

艾邦德®的市场定位

我国目前临床治疗方案中,合计近85%的治疗方案中包含非核苷类逆转录酶抑制剂EFV,2020年艾滋病治疗主要药物国家集采中EFV的份额达9.32亿。随着艾邦德®获批,上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。凭借更具优势的安全性、耐受性和依从性,艾邦德®具备未来上市后逐步替代EFV的可能性。

我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。已经上市的国产创新药物仅有艾博卫泰,但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾邦德®存在明显不同。国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期,艾邦德®上市后有望发挥优势,实现治疗方案的优化升级,更好提高患者的生活质量。

抗艾领域布局与展望

除艾邦德®外,艾迪药业抗艾滋病感染在研1类新药ACC008也已提交NDA并获得CDE受理。ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有4个,均为进口药物,主要定位于自费市场,整体而言售价较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂,我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少,不能满足临床所需,ACC008的上市将在一定程度改变这一局面。

艾迪药业前期以经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品为抓手,已经预先构建国内HIV诊疗领域营销网络,艾邦德®及未来ACC008的上市,将完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式,在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。

艾迪药业为满足国内艾滋病治疗的迫切需求,将持续加大推进抗艾滋病新药开发,推出抗艾复方制剂序列产品,满足国内HIV患者在不同阶段、不同情景下的用药需求。

 

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